دکمه دوز روی یک قلم تزریق انسولین یک قطعه پلاستیکی قالب‌گیری شده است که تقریباً به اندازه یک سکه است، اما باید در هزاران چرخه تحریک دوام بیاورد، در برابر دارویی که با آن تماس می‌گیرد مقاومت کند و ابعاد آن را به اندازه‌ای محکم نگه دارد که چرخ دنده داخلی هرگز نلغزد. قطعاتی مانند این، همراه با دسته های چاقوی جراحی، اتصالات آندوسکوپ، و کلاه های محافظ، دلیلی هستند که چرا قالب گیری تزریق پلاستیک پزشکی به مسیر پیش فرض تولید قطعات پزشکی پلاستیک تبدیل شده است. نتیجه‌گیری کوتاه اول می‌آید: وقتی حجم تولید ابزارسازی را توجیه می‌کند، هیچ فرآیند دیگری این ترکیبی از دقت سطح گرم، تکرارپذیری معتبر و هزینه هر قطعه را ارائه نمی‌دهد. هر چیز دیگری در یک برنامه قالب‌گیری پزشکی، از انتخاب رزین گرفته تا جابجایی اتاق تمیز، برای محافظت از این قوام وجود دارد.
قالب‌گیری تزریقی پلاستیک پزشکی فرآیند ذوب یک ترموپلاستیک درجه پزشکی، تزریق آن تحت فشار بالا به یک قالب فولادی ماشین‌کاری شده، خنک شدن آن به شکل نهایی و بیرون ریختن آن معمولاً در عرض 10 تا 60 ثانیه برای اجزای کوچک است. خود قالب با حفره‌ها، کانال‌های خنک‌کننده و سیستم تخلیه، قلب عملیات است و کیفیت ساخت آن تعیین‌کننده ابعاد قطعه، پرداخت سطح و پایداری چرخه برای کل عمر برنامه است.
آنچه قالب‌گیری پزشکی را از قالب‌گیری پلاستیک عمومی جدا می‌کند، دستگاه نیست. این نظم و انضباط پیرامون آن است. تعداد زیادی مواد تأیید شده و قابل ردیابی هستند. پارامترهای فرآیند قفل و مستند شده اند تا قطعه شماره 10000 از نظر ابعادی با قطعه شماره 10 یکسان باشد، که دقیقاً همان چیزی است که تنظیم کننده ها هنگام تأیید طراحی دستگاه انتظار دارند. آلودگی از طریق جابجایی مواد اختصاصی و برای اجزای حساس، تولید اتاق تمیز کنترل می شود. بنابراین، خریداران باید قالب‌گیری پزشکی را به‌عنوان یک سیستم مستند ارزیابی کنند تا یک قابلیت ماشین واحد، زیرا کاغذبازی و کنترل فرآیند به اندازه خود قطعات وزن دارند.
بیشتر اجزای پلاستیکی در دستگاه‌های پزشکی به چند دسته تکراری تقسیم می‌شوند و هر دسته تقاضای متفاوتی را برای قالب و مواد ایجاد می‌کنند.
ابزارهای کم تهاجمی به محفظه های قالبی متکی هستند که باید چسبندگی ارگونومیک را با قابلیت اطمینان ساختاری در اطراف انتهای فلز کاری ترکیب کنند. سازه های معمولی یک پوسته دسته ABS را با درج های تثبیت کننده لوله فولادی جفت می کنند، یا از درجه های اصلاح شده با PTFE در پوسته دم استفاده می کنند که در آن اصطکاک کم و مقاومت شیمیایی اهمیت دارد. این قطعات کوچک و در سطح گرم هستند، بنابراین حاشیه برای علائم سینک، فلاش یا رانش ابعادی نزدیک به صفر است. اجزایی مانند پوسته قالب‌گیری شده با دسته تزریقی ABS اسکالپل با حداقل تهاجم، نشان می‌دهند که چگونه هندسه محفظه، تثبیت درج و انتخاب مواد درجه پزشکی باید با هم حل شوند و نه یکی در یک زمان.
پوسته قالب‌گیری شده با دستگیره ABS با حداقل تهاجمی اسکالپل یک پوسته دسته سبک وزن ABS برای ابزارهای اسکالپل کم تهاجمی، همراه با دستگیره ارگونومیک با فیکس شدن درج در اطراف انتهای فلزی، جایی که قطعات کوچک در سطح گرم هیچ تحملی برای علائم سینک یا فلاش باقی نمی‌گذارند. مشاهده محصول → دکمه‌های دوز، میله‌های فشار، چرخ‌دنده‌های درام و نگهدارنده‌های کارتریج در داخل قلم‌های تزریق قطعات انتقال دقیق هستند. آنها بارگذاری مکرر مکانیکی، تماس با دارو و در بسیاری از موارد تمیز کردن و ضدعفونی مکرر را مشاهده می کنند، بنابراین تامین کنندگان معمولاً گریدهای تقویت شده مانند PA66-GF30 با 15٪ PTFE، PBT با 20٪ الیاف شیشه یا POM را مشخص می کنند. هر افزودنی نقش خاصی را ایفا می کند: فیبر شیشه سفتی را افزایش می دهد و خزش را محدود می کند، PTFE اصطکاک را در جفت های متحرک کاهش می دهد و POM ابعاد را در یک محیط فعال شیمیایی نگه می دارد. یک میله فشاری قلم تزریق PTFE PA66-GF30-15% تصویر خوبی از اینکه چگونه خود درجه مواد بخشی از بار طراحی را حمل می کند، است.
PA66-GF30 با میله فشاری قلم تزریقی PTFE 15 درصد یک میله فشاری دقیق که در PA66 با 30 درصد الیاف شیشه و 15 درصد PTFE ساخته شده است، ترکیبی از سفتی، خزش کم و مکانیسم‌های اصطکاک کم برای قلم تزریق تحت بارگذاری و ضدعفونی مکرر مکانیکی. مشاهده محصول → رابط‌های گاستروسکوپ، لنزها و دیسک‌های چرخان در پلی کربنات شفاف قالب‌گیری می‌شوند، جایی که شفافیت نوری یک نیاز کاربردی به جای یک اولویت آرایشی است. قالب‌گیری پزشکی شفاف نیاز به خشک کردن کامل رزین دارد تا از ایجاد رگه‌ها و حباب‌ها، حفره‌های صیقلی خوب و کنترل دقیق دمای مذاب و سرعت تزریق جلوگیری شود تا قطعه بدون علائم استرس آزاد شود. یک کانکتور تزریقی شفاف گاستروسکوپ، که اغلب تنها یک یا دو گرم وزن دارد، دقیقاً همان بخشی است که این رشته در سطح نهایی قابل مشاهده است.
کانکتور تزریقی شفاف گاستروسکوپ پزشکی یک کانکتور پلی کربنات شفاف کوچک برای مجموعه‌های گاستروسکوپ، که در آن شفافیت نوری، آزادسازی بدون تنش، و کنترل ابعادی دقیق، خشک شدن دقیق رزین و حفره‌های صیقلی را در سطح نهایی نمایان می‌کند. مشاهده محصول → فراتر از این سه گروه، همان فرآیند محفظه تجهیزات و پوشش های لولا، مجموعه های آباژور و براکت های کارتخوان در ABS، PA12 و PP، اجزای بسته بندی استریل و مواد مصرفی آزمایشگاهی را تولید می کند. موضوع یکسان کننده حجم است: هنگامی که یک برنامه دستگاه به مقدار ارسال می شود، قالب گیری تزریقی تقریباً همیشه مقرون به صرفه ترین راه برای سازگاری هر جزء پلاستیکی است.
انتخاب مواد در قالب گیری پزشکی به سه سوال به طور همزمان پاسخ می دهد. اول، آیا رزین می تواند با بدن یا دارو تماس بگیرد، که به ارزیابی زیست سازگاری تحت گواهی ISO 10993 یا USP کلاس VI اشاره دارد. دوم، آیا می تواند از روش استریلیزاسیون مورد نظر، اعم از اکسید اتیلن، تابش پرتو گاما یا الکترونیکی، یا بخار جان سالم به در ببرد. قرار گرفتن در معرض گاما می تواند برخی از رزین ها را تغییر رنگ دهد، و بخار محدودیت هایی را برای درجه های مستعد هیدرولیز ایجاد می کند. سوم، آیا در محیط استفاده واقعی، از جمله تماس با مواد ضدعفونی کننده، لیپیدها و بارگذاری مکرر، عملکرد مکانیکی دارد. تقویت الیاف شیشه سفتی را افزایش می دهد و خزش را کاهش می دهد، در حالی که اصلاح PTFE اصطکاک در قطعات متحرک را کاهش می دهد، به همین دلیل است که درجه های مهندسی اصلاح شده بر اجزای انتقال دقیق تسلط دارند.
| مواد | کاربردهای پزشکی معمولی | چرا انتخاب شده است |
|---|---|---|
| PP و PE | سرنگ، اتصالات یکبار مصرف، بسته بندی | مقاومت شیمیایی، کم هزینه، سازگار با EtO و استریلیزاسیون گاما |
| کامپیوتر | اتصالات آندوسکوپ، لنزها، محفظه های شفاف | وضوح نوری همراه با قدرت ضربه بالا |
| POM | چرخ دنده ها، دکمه های آزادسازی، مکانیسم های دوز | پایداری ابعادی، اصطکاک کم، مقاومت دارویی |
| PA66-GF، PTFE اصلاح شده | میله های فشار، چرخ دنده های درام، قطعات ساختاری | سفتی، مقاومت در برابر سایش، کنترل خزش تحت بار |
| PBT | درایور میله فشار، قطعات الکتریکی | مقاومت شیمیایی و استریلیزاسیون، رفتار دی الکتریک پایدار |
| ABS | دستگیره ها، پوسته ها، کلاهک های محافظ | استحکام ضربه، پرداخت سطح خوب، کارایی هزینه |
| PEEK | اجزای جراحی قابل کاشت و قابل استفاده مجدد | زیست سازگاری، درجه حرارت بالا و مقاومت شیمیایی |
چهار چارچوب بیشتر برنامه‌های قالب‌گیری پزشکی را شکل می‌دهند. ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید تجهیزات پزشکی تعریف می‌کند که شامل مستندات، آموزش، قابلیت ردیابی و عدم انطباق می‌شود، و این پایه‌ای است که بسیاری از خریداران برای اولین بار آن را بررسی می‌کنند. ISO 10993 بر ارزیابی بیولوژیکی موادی که به طور مستقیم یا غیرمستقیم با بدن تماس دارند، نظارت می کند. در ایالات متحده، مقررات سیستم کیفیت FDA تحت 21 CFR قسمت 820 به موازات ISO 13485 اجرا می شود. ISO 14644 اتاق های تمیز را با محیط های کلاس 7 یا کلاس 8 طبقه بندی می کند که معمولاً برای محدود کردن آلودگی ذرات در طول قالب گیری و مونتاژ مشخص می شود. علاوه بر این، اعتبار سنجی فرآیند نشستن و اعتبار سنجی عقیم سازی، که هر دو به پارامترهای قالب گیری ثابت و مستند به جای بازرسی های یکباره بستگی دارند.
برای یک دیدگاه عملی از اینکه چگونه یک تامین کننده قالب گیری با این انتظارات همسو می شود، این نمای کلی از چگونه می توان اطمینان حاصل کرد که لوازم جانبی قالب گیری تزریق پلاستیک پزشکی الزامات ISO را برآورده می کند ایست بازرسی منطق را ایست بازرسی طی می کند.
عامل تعیین کننده در انتخاب تامین کننده به ندرت تعداد ماشین آلات است. این است که آیا تامین کننده کل زنجیره ای را که دستگاه را تغذیه می کند کنترل می کند: طراحی و ساخت قالب، جابجایی مواد و نظارت بر فرآیند. یکی از تولیدکنندگانی که این مدل یکپارچه را نشان می دهد Suzhou Huanxin Precision Molding Co., Ltd. که قالب‌های تزریق دقیق خود را در داخل می‌سازد و لوازم جانبی قالب‌گیری شده در مقیاس گرم را برای دستگاه‌های پزشکی، قلم‌های تزریق و کاربردهای آندوسکوپی در کنار قطعات خودرو و قطعات الکتریکی عرضه می‌کند. چه آن تامین کننده را ارزیابی کنید یا دیگری، چک لیست زیر اعمال می شود.
یک توصیه نهایی: قالب‌گیر را در مرحله طراحی قطعه به جای پس از منجمد شدن نقاشی وارد گفتگو کنید. ضخامت دیوار، زوایای پیش‌کشی، محل دروازه و درجه مواد به روش‌هایی با هم تعامل دارند که تنظیم آن در مدل CAD ارزان و تعمیر آن در فولاد گران است.
حق چاپ © شرکت قالب گیری دقیق Suzhou Huanxin ، Ltd. تمامی حقوق محفوظ است.
