لوازم جانبی قالبگیری تزریقی، زیرسیستمهای دقیقی هستند که یک دستگاه قالبگیری استاندارد را به یک سلول تولید معتبر و سازگار با اتاق تمیز برای دستگاههای پزشکی تبدیل میکنند. انتخاب صحیح دونده های داغ، کنترل کننده های دما، حسگرهای فشار حفره، و جمع کننده های رباتیک اسپرو به طور مستقیم سازگاری، انطباق با مقررات و قابلیت فرآیند را کنترل می کند. یک قالب ساز پزشکی باید لوازم جانبی را در اولویت قرار دهد یکنواختی دما در ± 0.5 درجه سانتیگراد ، همانندسازی حفره به حفره را با a فعال کنید مقدار PPK بالاتر از 1.33 و در برابر استریلیزاسیون مکرر بدون تغییر عملکرد مقاومت کنند. بدون لوازم جانبی مناسب، حتی یک دستگاه قالبگیری تزریقی پیشرفته نمیتواند دستگاه پزشکی کلاس I، II یا III را تولید کند.
سیستم رانر داغ تاثیرگذارترین لوازم جانبی در قالب گیری تزریقی پزشکی است. تاریخچه برش مواد، کیفیت بقایای دروازه و توانایی قالبگیری قطعات تمیز و استریل بدون زباله سرد را تعیین میکند. یک دونده داغ درجه پزشکی باید ارائه دهد کانالهای مذاب متعادل، سطوح صیقلی عاری از نقاط مرده و کنترل دمای جداگانه نازل . در یک قالب معمولی سرنگ 32 حفره ای، تفاوت بین یک دونده داغ با تعادل ضعیف و یک دونده بهینه می تواند تغییرات وزن شات به شات را کاهش دهد. 1.5٪ تا کمتر از 0.3٪ .
سیستمهای گیت سوپاپ زمانی ترجیح داده میشوند که قالبگیری بستههای تمیز و حداقل بقایای دروازه مورد نیاز باشد. گیت سوپاپ متوالی می تواند خطوط جوش را در کانکتور IV شفاف با پر کردن قسمت از یک جلوی مذاب کنترل شده حذف کند و وضوح نوری و مقاومت ترکیدگی را بهبود بخشد. با این حال، پینها و بوشهای سوپاپ باید از فولاد با سایش بالا با فاصلههایی به اندازه کافی محکم ساخته شوند تا از نشت مواد به محیط اتاق تمیز جلوگیری شود.
پلیمرهای پزشکی مانند PEEK، PEI، و پلیمر کریستال مایع پنجره های پردازش بسیار باریکی را می طلبند. واحدهای کنترل دمای گردش آب استاندارد کافی نیستند. لوازم جانبی مانند واحدهای آب تحت فشار که تا 180 درجه سانتی گراد و 9 بار یا واحدهای روغن برای دمای بالای 300 درجه سانتیگراد ضروری است. تفاوت عملکرد قابل اندازه گیری است: یک واحد فشار بالا می تواند تغییرات دمای سطح قالب را حفظ کند در تمام حفره ها بیش از 1.0 درجه سانتیگراد نباشد ، در حالی که یک واحد کوچکتر ممکن است نوسانات 4-5 درجه سانتیگراد را ببیند که منجر به ابعاد خارج از مشخصات قطعه می شود.
بخاریهای کارتریج و کنترلکنندههای راهانداز داغ باید الگوریتمهای PID خودتنظیم و نظارت بر جریان لحظهای را برای تشخیص خرابی بخاری قبل از ایجاد ضایعات ارائه دهند. در یک فرآیند پزشکی معتبر، کنترلکننده باید دادههای دما را ثبت کند و خروجی را برای پرونده صلاحیت فرآیند ارائه دهد.
پایداری ابعادی و خواص مکانیکی یک قطعه پزشکی تابعی از سابقه فشار مذاب در داخل حفره است. حسگرهای فشار حفره مستقیم، با استفاده از فناوری پیزوالکتریک یا کرنش سنج، به قالبگیر اجازه میدهند تا بر اساس آستانه فیزیکی سخت به جای زمان، از مرحله تزریق به فاز نگهدارنده تغییر مکان دهد. این اثر رانش ویسکوزیته مذاب را از بین می برد. هدف یک است حداکثر فشار حفره ثابت در 50 بار از نقطه تنظیم ، شرایطی که می تواند واریانس ابعادی Cpk را تا بیش از 30 درصد در مقایسه با انتقال مبتنی بر زمان کاهش دهد.
سنسورهای دما تعبیه شده در قالب نزدیک دروازه تایید می کنند که هر شات در شرایط حرارتی یکسانی وارد می شود. در ترکیب، این لوازم جانبی حسگر، ستون فقرات اندازه گیری را برای نظارت 100٪ فرآیند فراهم می کند، یک نیاز به طور فزاینده ای برای سیستم های دارورسانی و اجزای دستگاه قابل کاشت.
قطعات پزشکی باید بدون آلودگی ناشی از تماس انسان یا ذرات معلق در هوا نگهداری شوند. جمع کننده های اسپرو، ربات های مفصلی شش محوره و جداکننده قطعات طراحی شده برای ایزو کلاس 7 یا بهتر اتاق های تمیز اجباری است این لوازم جانبی از پوشش های فولادی ضد زنگ، اتصالات مهر و موم شده، روان کننده های کم ذرات و سیستم های فنجان خلاء استفاده می کنند که هیچ اثری بر روی قطعه باقی نمی گذارد. یک مثال خاص: یک اسپرو جمع کننده خطی سروو رانده برای یک قالب نوک پیپت 128 حفره ای به زمان خروج می رسد. 0.6 ثانیه با حفظ کیفیت هوای اتاق تمیز، چرخه کلی را در عرض 5 ثانیه حفظ می کند.
لوازم جانبی حمل و نقل نیز باید با استانداردهای اتاق تمیز مطابقت داشته باشد و از سیستمهای کمربند بسته با ویژگیهای ضد الکتریسیته ساکن و سطلهای جمعآوری ساخته شده از مواد مورد تایید FDA استفاده شود. لوازم جانبی بازرسی بینایی ادغام شده با ربات هندلینگ میتواند 100% گیمینگ درون خطی و تشخیص عیوب سطح را انجام دهد و به طور خودکار قطعاتی را که معیارهای بصری یا ابعادی را رعایت نمیکنند، رد کند.
پلیمرهای درجه پزشکی اغلب رطوبت سنجی هستند. ارائه سیستم خشک کن مرکزی -40 درجه سانتی گراد هوا نقطه شبنم جزء لوازم جانبی پایه محسوب می شود. برای موادی مانند نایلون 12 یا پلی کربنات مورد استفاده در ابزار جراحی، خشک کن های قیف رطوبت زدایی با بازسازی حلقه بسته و اندازه گیری رطوبت در زمان واقعی مورد نیاز است. میزان رطوبت مورد نظر قبل از قالب گیری ممکن است به اندازه پایین باشد 0.02٪ از نظر وزن، و لوازم جانبی خشک کن باید این سطح را در چندین نوبت بدون اینکه دمای گلوله از نقطه انتقال شیشه ماده بیشتر شود، به دست آورد و حفظ کند.
خطوط انتقال مواد تمیز، مجهز به آهنرباهای جداکننده فلز و عینک دید بدون شیشه، از ورود ذرات جلوگیری می کند. کل زنجیره جابجایی مواد از درام دریافت کننده تا گلوگاه تغذیه به عنوان یک سیستم جانبی در نظر گرفته می شود که مستقیماً بر زیست سازگاری و ایمنی بیمار تأثیر می گذارد.
سیستم های گیره مغناطیسی و گیره های قالب هیدرولیک طبقه بندی شده به عنوان لوازم جانبی می توانند زمان تغییر قالب را در خط قالب گیری پزشکی از ساعت به ساعت کاهش دهند. زیر 10 دقیقه . یک صفحه گیره مغناطیسی با نیروی نگهدارنده 2000 کیلونیوتن خطر گیره ناهموار قالب و تشکیل فلاش مرتبط را از بین می برد. راهنماهای قالب و میزهای غلتکی ادغام شده با واحد گیره امکان انتقال صاف و بدون جرثقیل را فراهم می کند و محیط فشار مثبت اتاق تمیز را حفظ می کند.
در قالبهای چند حفرهای برای بطریهای دارو، اینترلاکهای قالب و لوازم جانبی تخلیه هدایتشونده اطمینان حاصل میکنند که همه اسلایدها و بالابرها در هماهنگی دقیق حرکت میکنند و انحراف پین هسته را کاهش میدهند. کمتر از 0.02 میلی متر . چنین دقتی از آسیب رساندن زیر برش به قطعه جلوگیری می کند و نیاز به پیرایش ثانویه را بی نیاز می کند.
لوازم جانبی قالب گیری تزریقی پزشکی باید بخشی از حالت تایید شده باشد. جدول زیر لوازم جانبی کلیدی و شواهد اعتبار سنجی آنها را نشان می دهد.
| دسته لوازم جانبی | پارامتر کنترل بحرانی | الزامات اعتبارسنجی |
|---|---|---|
| منیفولد و نازل هات رانر | یکنواختی دمای مذاب | نقشه برداری حرارتی در طول IQ/OQ. وزن قطعه Cpk > 1.33 |
| سنسور فشار حفره | آستانه فشار انتقالی | سوابق کالیبراسیون سنسور؛ پوشش منحنی فشار در طول PQ |
| جمع کننده اسپرو اتاق تمیز | تعداد انتشار ذرات | اندازه گیری ذرات معلق در هوا بر اساس ISO 14644 در طول عملیات |
| مواد خشک کن | نقطه شبنم و رطوبت خروجی | گزارش نقطه شبنم پیوسته؛ تست رطوبت رزین قبل از هر اجرا |
همه لوازم جانبی که با مواد فرآیند تماس دارند یا بر یکپارچگی چرخه تأثیر میگذارند باید گزارشهای نگهداری، گواهیهای کالیبراسیون و برنامههای تعویض مستند در پرونده اصلی دستگاه داشته باشند. یک واحد کنترل دما که در حین تولید نتواند نقطه تنظیم را حفظ کند، می تواند یک بررسی کامل انحراف را آغاز کند.
انتخاب لوازم جانبی قالب تزریق پزشکی باید بر اساس طبقه بندی خطر دستگاه و حجم پیش بینی شده باشد. برای یک قطعه با حجم بالا و تحمل کم مانند بدنه قلم انسولین، مجموعه کاملی از حسگرهای فشار حفره و یک دریچه داغ دریچه دقیق قابل توجیه است. برای یک سینی استریلیزاسیون با حجم کم و سفت و سخت، یک دونده گرم ساده تر با برداشتن دستی اسپرو ممکن است قابل قبول باشد، اما کنترل کننده دما همچنان باید درجه پزشکی باشد.
کل هزینه محاسبه مالکیت باید شامل زمان خرابی مربوط به لوازم جانبی، دوباره کاری اعتبار سنجی و ضایعات باشد. یک کنترلر دونده داغ که هزینه دارد 20 درصد بیشتر از قبل اما ضایعات راه اندازی را کاهش می دهد 8% بیش از سه سال اغلب در عرض نه ماه هزینه خود را پرداخت می کند. قالبگیران پزشکی که لوازم جانبی را بهجای افزودنیهای ساده بهعنوان یک سیستم یکپارچه و تأیید شده در نظر میگیرند، بهطور مداوم ممیزیهای FDA و MDR را بدون یافتهها پشت سر میگذارند.
حق چاپ © شرکت قالب گیری دقیق Suzhou Huanxin ، Ltd. تمامی حقوق محفوظ است.
